Lúcio Paiva & Aguiar Advogados Associados
Foi aprovada a lei que regulamenta os tratamentos utilizando a técnica da ozonioterapia. Trata-se de um procedimento de caráter complementar, de baixo custo e não substitui os tratamentos tradicionais. É possível identificar diversos estudos comprovando a eficácia desse método. A nova lei 14.648/23 deixa clara as condições de utilização dessa terapêutica em território nacional.
- 1. Definição do Tratamento Segundo a Anvisa
Para a Anvisa:
“O ozônio é um gás com forte poder oxidante e bactericida. Devido a estas características, é utilizado para fins odontológicos e estéticos, não havendo, até o momento, nenhuma evidência científica significativa de que haja outras aplicações médicas para a utilização de tal substância nas modalidades de ozonioterapia aplicada em pacientes.”
- 2. Como deve ser o Termo de Consentimento assinado pelo paciente segundo a nova lei
Importante ressaltar que os profissionais da saúde que fizerem uso dessa técnica, tem o dever de pedir ao paciente para assinar um TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido), o detalhe é que esse documento não pode ser um daqueles modelos genéricos que encontramos pela internet.
Esse documento deve ressaltar detalhes que estão previstos na nova lei bem como o esclarecimento quanto ao equipamento utilizado, pois a lei em seu art. 1º., inciso II delimita:
“II – a ozonioterapia somente poderá ser aplicada por meio de equipamento de produção de ozônio medicinal devidamente regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou órgão que a substitua”
- 3. Quais equipamentos estão autorizados pela ANVISA para fins de aplicação do tratamento
Sobre os equipamentos para fins médicos a ANVISA informa claramente:
“Apesar de não haver equipamentos de produção de ozônio aprovados pela Anvisa para uso em indicações médicas no Brasil visto que ainda não foram apresentadas evidências científicas que comprovem sua eficácia e segurança…” nada impede a submissão de novos equipamentos à aprovação do órgão.
Quais dispositivos que o uso estão com segurança e eficácia aprovadas pela ANVISA para aplicação da ozonioterapia?
- Dentística: tratamento da cárie dental – ação antimicrobiana;
- Periodontia: prevenção e tratamento dos quadros inflamatórios/infecciosos;
- Endodontia: potencialização da fase de sanificação do sistema de canais radiculares;
- Cirurgia odontológica: auxílio no processo de reparação tecidual;
- Estética: auxílio à limpeza e assepsia de pele.
Existem ainda alguns detalhes quanto à atuação do diretor técnico em clínicas, cuja uma das especialidades dos profissionais da saúde que nela atuem seja a aplicação desse tratamento. Se por exemplo fisioterapeuta realizar a técnica e o paciente evoluir para um óbito, ao médico é vedado fornecer a Declaração óbito devendo comunicar imediatamente à autoridade policial com encaminhamento ao IML.
É importante, os profissionais estarem acompanhando as orientações dos seus Conselhos, da Anvisa e atualizando os documentos, procedimentos e treinando frequentemente sua equipe.
A busca por profissionais especializados se torna essencial para evitar riscos aos negócios desenvolvidos.
Fonte: Lei 14.648/23 – Aprova o uso da ozonioterapia no País
Comunicado Anvisa sobre a lei da ozonioterapia: clique aqui
Anvisa Nota Técnica clique aqui
